产品风险管理与FMEA实战

培训费用：3200元/人

参加人员：总经理、质量安全总监、研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、可靠性工程师、项目经理、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、QA工程师。

课程大纲：
第一部分 产品风险管理体系
1. 产品风险管理概述
1.1. 什么是产品风险管理？
1.2. 产品风险管理与FMEA的关系
1.3. 重要的术语
1.4. 产品风险管理通用要求
1.4.1. 风险管理过程
1.4.2. 管理职责
1.4.3. 人员资格
1.4.4. 风险管理计划
1.4.5. 风险管理文档
2. 风险分析
2.1. 风险分析过程
2.2. 产品风险有关的特征的判定
2.3. 危害的判定
2.4. 估计每种危害状况的风险
3. 风险评价
3.1. 风险评价准则
&#; 严重度、发生率、可测性 评估依据是什么？
3.2. 概率的评价
3.3. 严重度的评价
3.4. 各种风险评价准则举例
4. 风险控制
4.1. 降低风险
4.2. 风险控制方案分析
4.3. 风险控制措施的实施
4.4. 剩余风险的评价
4.5. 风险/受益分析
4.6. 风险控制的三原则和三顺序
4.7. 风险控制措施引起的风险
4.8. 风险控制的完整性
4.9. 全部剩余风险的可接受性评价
5. 风险管理报告
6. 生产和生产后信息
6.1. 用于对产品操作者、使用者，或对产品安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收集的机制
6.2. 新的或修订的标准
6.3. 收集和评审市场上的相似产品的公认的信息
第二部分 FMEA在产品风险管理中的应用
7. FMEA方法介绍
7.1. DFMEA、PFMEA表格详解
7.2. 基本规则与分析假设
&#; 分析的方法
&#; 分析的最低约定层次
&#; 编码体系
&#; 故障判据。
7.3. FMEA团队成员的组成
7.4. DFMEA、PFMEA的质量目标
&#; 为什么许多企业的FMEA流于形式？
8. DFMEA与设计控制之间的融合
8.1. 需求规格说明
&#; 系统与子系统的规格说明
&#; 与风险有关的说明
8.2. 体系结构
&#; 关于体系结构的描述
&#; 体系结构对风险的影响
&#; 体系结构说明要考虑的因素
8.3. 设计和实现
&#; 体系结构与测试规格的关系
&#; 设计环境要素的说明与举例
8.4. 验证
&#; 验证计划
&#; DFMEA对验证方法、技术和结果的引用
8.5. 确认
&#; 确认计划
&#; 风险管理报告对确认小组与设计小组的关联性记录
&#; 确认小组的独立性
&#; 风险管理报告对确认方法、技术和结果的引用。
8.6. 更改
&#; 更改的记录
&#; 更改中的风险分析
&#; 更改的评估
9. DFMEA沙盘演练
&#; 成立DFMEA小组
&#; 准备待分析的产品
&#; DFMEA小组进行模拟FMEA分析
&#; 各组报告DFMEA结果
&#; 讲师点评。
10. 课程小结